Technologie Analizy Procesów

Technologie Analizy Procesów, czyli PAT, zostały wprowadzone przed FDA w 2002 roku. Od tej pory zarówno producenci leków, jak i dostawcy sprzętu umożliwiającego dokonywanie pomiarów w procesie produkcji farmaceutycznej podjęli szereg kroków w zakresie wprowadzenia w życie ich zasad. Dzięki temu poprawiono nie tylko jakość wytwarzanych leków, ale także zoptymalizowano produkcję. Technologia Analizy Procesów definiowana jest jako system projektowania, analizy i sterowania produkcją.

Wykorzystuje się przy tym okresowe pomiary podstawowych wskaźników jakości wykonania produktów oraz przebiegu procesów produkcji. Ich analizę przeprowadza się w oparciu o porównanie ze wzorcami w czasie teraźniejszym, dzięki czemu uzyskuje się pozytywny efekt końcowy. Idea ta stworzona została specjalnie dla biofarmaceutycznych linii produkcyjnych. Może być ona stosowana we wszelkich rodzajach produkcji: eksperymentalnej, wdrożeniowej – stosowanych przy wprowadzaniu nowego produktu oraz tych, których wytwory przeznaczone są do wprowadzenia na rynek konsumencki.